庄亚生物注射用重组人凝血因子Ⅷ临床试验申请获批

2022年9月9日，由庄亚（北京）生物技术有限公司（Zhuangya Biotechnology Co., LTD）自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ（项目代号NX01、N04A）获得国家药品监督管理局临床许可文书《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2022LP01479。

NX01项目是一种B区删除型人源重组凝血因子Ⅷ，在分子结构上与第三代重组凝血因子ⅧXyntha相似。基于本公司的大分子蛋白表达专利技术，NX01的产量与同类产品相比提升了20多倍。成本的降低大大增加了药品临床应用的可及性，将从根本上改变我国乃至世界血友病患者用药难的困境，尤其是对中低收入的病人，将大大提高患者的生活质量。

NX01项目作为庄亚生物医药创新的首发品种，获得国家药品监督管理局的临床试验许可是本公司取得的一个重要里程碑。